Norge vurderer godkjenning av nye kreftmedisiner på feil grunnlag



Av Finn Helge Quist, kreftpårørende

Debatten om det norske godkjennings-systemet for nye og livreddende kreftmedisiner raser i media.  Det er fra pasienter, kreftleger og organisasjoner allerede rettet sterk kritikk mot Helsedirektoratets Nye metoder. 

Les også: Frykter at kona dør mens de venter på livreddende kreftmedisiner som ikke er godkjent i Norge
Les også: Høie svarer på kritikken

En lang rekke kreftleger omtaler den totale tiden det tar å få godkjent nye medisiner i Norge som «helt urimelig».  En rekke fremtredende kreftleger har også bekreftet at pasienter dør mens de venter på de nye medisinene som er til vurdering i det sendrektige norske godkjenning-systemet.

KREFTCELLER TAR IKKE FERIE

Nå er det ferietid, og mange av våre politikere og byråkrater har ferie. Men kreftceller tar ikke ferie, de fortsetter sitt destruktive arbeid til stor fortvilelse for pasienter og pårørende. Mange familier over hele Norge er midt i en dramatisk kamp for livet:

De trenger de livreddende medisinene som sitter fast i byråkratiet, og som andre land allerede har godkjent for bruk ved offentlige sykehus.

Jeg har i tidligere kronikker dokumentert, at for diagnosen benmargskreft har eksempelvis Danmark allerede godkjent 7 meget gode og livreddende kreftbehandlinger, som vil kunne gi pasienter med denne diagnosen mange gode år.  Ja, medikamentene er faktisk så gode, at de kan medføre at en andel av pasientene til og med kan oppleve at sykdommen går fra å være en uhelbredelig og dødelig sykdom, til å bli en kronisk tilstand.  Noe man dør med, ikke av. For andre pasienter med diagnosen, vil de nye og gode behandlingene kunne gi pasienten mange gode år.

STERK KRITIKKVERDIG NORSK SAKSBEHANDLING SOM KAN KOSTE LIV

For de med langt fremskreden sykdom for den nevnte diagnosen, er situasjonen nå ytterst dramatisk og fortvilende for pasienten og dennes nærmeste:

Pasientene med den nevnte diagnose har ikke bare ett problem, men tre:

1. Vil pasientene være i live når byråkratiet har somlet seg ferdig med å vurdere norsk godkjenning for de livreddende medikamentene?  Gode, banebrytende behandlinger som for lengst er tatt i bruk ved offentlige sykehus i eksempelvis Danmark.

2. Ingen partier på Stortinget later til å ta problemet på alvor, og ingen partier viser interesse for pasienter i slike fortvilte situasjoner. Det er rett og slett en skam at våre partier på Stortinget ikke tar fatt i denne saken, hvor tiden er en så viktig faktor, og hvor stoppeklokka tikker farlig fort for fortvilte familier over hele Norge. Dette gjelder ikke kun for denne diagnosen, og vi snakker om et betydelig antall pasienter over hele landet.

3. Pasientene har i tillegg et annet, og alvorlig problem:

Den modell som Helsedirektoratets  Nye metoder og Statens Legemiddelverk bruker for å vurdere om behandlingene som skal godkjennes eller ei, er ubrukelig!

Pasientene og fortvilte pårørende risikerer dermed at de livreddende behandlingene som kan gi pasienten mange gode år, blir avvist for bruk i Norge.  Årsaken til dette er, at Statens Legemiddelverk benytter en ubrukelig og teoretisk modell, som ikke er relevant for pasientenes diagnose og situasjon.

Modellen Statens Legemiddelverk bruker stiller feil spørsmål, og får dermed feil svar.

a) Modellen med «qualies» som Statens Legemiddelverk benytter, egner seg ikke til å vurdere diagnoser hvor pasientene behøver «medikamenter etter hverandre».

Med det menes, at for flere kreftdiagnoser (som benmargskreft), bruker pasienten et medikament så lenge det virker, noe som kan være opptil flere år. Men på ett eller annet tidspunkt, opplever alle pasienter, at kroppens sensivitet for medikamentet forsvinner, det slutter å virke, man blir «immun».

Pasienten trenger dermed et nytt medikament, noe han også får selvsagt av våre dyktige kreftleger landet over, og det er et annet medikament som kroppen ikke har fått før og dermed ikke har opparbeidet er «immunitet» mot.  Pasienten går så på dette andre medikamentet til heller ikke dette virker lengre, så et nytt, så ett nytt osv.

Til slutt har pasienten «brukt opp» alle tilgjengelige medikamenter, man er blitt immune mot alle, og da er man dessverre ved veis ende.

b) Hva gjør så Statens Legemiddelverk, når de i disse dager vurderer norsk godkjenning for en lang rekke helt nyutviklede medikamenter for den nevnte diagnose?

Medikamenter som pasientene ikke har fått tidligere, som pasienten dermed heller ikke er immun mot?

Jo, de stiller følgende spørsmål i sin teoretiske vurderingsmodell som gir dem svar. Svaret de får av modellen avgjør norsk godkjenning eller ei er:

«Er det nye medikamentet bedre eller dårligere enn de medikamenter vi allerede har?  Helt sentralt i vurderingen er økonomiske kost/nytte vurderinger av svaret»

Skandalen er dermed et faktum:

Statens Legemiddelverk vurderer altså om det nye medikamentet er «kostnadseffektiv» sett i forhold til de behandlinger som allerede er godkjent, men som jo pasienten enten allerede er immun mot, eller som han vil bli immun mot. Det at pasienten allerede er immun mot medikamentet som Statens Legemiddelverk sammenligner med, tar ikke denne metoden hensyn til.

Det er dermed overhengende fare for, at et medikament som kan gi pasienten mange gode år, risikerer å bli avslått for bruk i Norge, fordi det allerede er godkjent et medikament som har tilsvarende effekt.  Det at pasienten allerede er immun mot dette, tar modellen ikke hensyn til.

Nå vil sikkert Statens Legemiddelverket svare på denne kritikken ved å si at det riktig nok finnes enkelte land som bruker samme modell. Men når ble det en god unnskyldning at andre gjør samme feil som man selv?

Og ja, det er vanskelig å lage et regneark som hensyntar immunitet. Og nettopp derfor må være dyktige leger mye sterkere inn i disse prosessene som dere byråkrater ikke har noen god hånd med.

Det er rett og slett en hoderystende saksbehandling. Og enda verre, den kan koste liv. For når pasienter kan leve i mange år hvis man får den nye medisinen som er til vurdering, er det intet mindre enn en skandale om den skulle bli avvist i Norge grunnet en ubrukelig, teoretisk modell, som ikke er relevant overhode for pasientens diagnose og situasjon.

Til Statens Legemiddelverk:

Når dere regner på om en medisin er «kostnads-effektiv eller ei, så er det ikke pasienten som skal passe inn i deres regneark.  Det er regnearket som skal passe til pasientens diagnose og situasjon.

Jeg har tidligere bedt helseministeren vurdere å ta initiativ til en uavhengig gransking av Helsedirektoratet`S Nye Metoder.  Etter den sterke kritikken etaten er utsatt for fra flere hold, er en slik granskning høyst nødvendig.

Jeg tar i denne kronikk opp en mange mangler i Helsedirektoratets modeller. Overlege Oluf Røe ved Levanger Sykehus tok for få dager siden opp en annen mangel i modellene under et intervju med  på p4.  Hør hans kritikk i dette korte radioklippet:

Det er viktig at pasienter, leger og kreft-organisajoner har full tillit til det meget viktige arbeid som etaten utfører.  Det er min vurdering at denne tillit ikke er tilstede i dag, i beste fall kan man bruke ordet «tynnslitt» .

hits